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mementor by ResMed, Anbieter digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA), erhält für die DiGA somnio die MDR-Zertifizierung nach der Verordnung (EU) 2017/745.
Die Medical Devices Regulation (MDR) der EU legt hohe Standards an die Anwendungssicherheit, klinische Bewertung und Evidenz von Medizinprodukten. Das Zertifikat für somnio – die App auf Rezept bei Schlafstörungen – bestätigt die Einhaltung der entsprechenden EU-Anforderungen. Mit der MDR-Zertifizierung gehört somnio als digitale Gesundheitsanwendung fortan zur Risikoklasse IIa wie aktive Medizinprodukte, die zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung von Krankheiten eingesetzt werden.
„Nach 2,5 Jahren intensiver Arbeit und der dazugehörigen Prüfungsphase ist mit der MDR-Zertifizierung ein wichtiger Meilenstein für uns und die gesamte DiGA-Landschaft erreicht“, sagt Katherina Jekerle, Geschäftsführerin von mementor by ResMed. „Sie unterstreicht unser Engagement für die Entwicklung von sicheren und wirksamen digitalen Gesundheitslösungen, die den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Mit somnio können Ärztinnen und Ärzte sowie Patient:innen auf eine innovative, zuverlässige und durchgehend geprüfte Therapieoption zur Behandlung von Schlafstörungen zugreifen.“
somnio ist die erste und bisher einzige DiGA in der Schlafmedizin, die:
- auf Basis eines nach MDR zertifizierten Qualitätsmanagementsystems entwickelt wurde,
- als Medizinprodukt der Klasse IIa im Bereich Schlafstörungen eingestuft ist,
- nicht nur CE-konform, sondern auch CE-zertifiziert ist.
Dr. med. Laurin Rötzer, verantwortlich für medizinischen Bereich bei mementor: „Wir haben den Weg einer Zertifizierung der Klasse IIa bewusst gewählt, da wir an die herausragende Qualität von somnio glauben und den entsprechenden objektiven Nachweis erbringen wollten.“
Mit der Zertifizierung unterstreicht mementor by ResMed seine Rolle als Vorreiter im Bereich der digitalen Gesundheitsversorgung und stärkt das Vertrauen von Ärzt:innen und Patient:innen in die Wirksamkeit und Sicherheit von somnio.
