Die Ambulanz für Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) und andere Motoneuronenerkrankungen der Charité Universitätsmedizin Berlin weist darauf hin, dass das japanische Arzneimittelunternehmen Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) den Antrag auf Zulassung des Medikaments Edaravone bei der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zurückgezogen hat. Das Medikament, das in Japan, Südkorea, den USA, Kanada und der Schweiz bereits zugelassen ist, konnte bisher auch in Deutschland verordnet werden.
MTPC hat den Zulassungsantrag zurückgezogen, da die EMA kritisierte, dass die zu Edaravone durchgeführten Studien nicht den EMA-Leitlinien zur Zulassung neuer ALS-Medikamente entsprechen. Die ablehnende Bewertung der EMA beruht darauf, dass zwei Kriterien (Studienlaufzeit und Überlebenseffekt) bei der japanischen Zulassungsstudie nicht erfüllt wurden. Die Studienlaufzeit betrug nur sechs Monate, statt zwölf und die Wirksamkeit auf das Überleben wurde nicht nachgewiesen, da eine solche Untersuchung in der Studienplanung nicht vorgesehen war.
Die Zurücknahme des Zulassungsantrages entspricht sozialrechtlich einer Ablehnung der Zulassung. Damit verfügt das Medikament Edaravone über keine arzneimittelrechtliche Grundlage für die Verordnung und Nutzung in der ALS-Anwendung. Die Charité schreibt, es sei für Ärzte in Deutschland nicht statthaft (von einer Behörde o. Ä. erlaubt, zugelassen), Edaravone in der jetzigem Dareichungsform (Infusionstherapie) zu verabreichen. Die Gabe von Edaravone sei in der Zukunft auf die Durchführung klinischer Studien mit Edaravone beschränkt, die für ein orales Präparat mit Edaravone ab 2021 vorgesehen sind.
Viele an Amyotropher Lateralsklerose Erkrankte sind aufgrund dieser Nachricht sehr betroffen und hatten entsprechende Hoffnungen in die Therapie mit Edaravone gesetzt. Bereits laufende Therapien sollen geordnet beendet werden.
Weitere Informationen zur EMA: www.europa.eu
Deutsches Pendant zur EMA: www.bfarm.de
Weitere Informationen zur ALS-Ambulanz: www.als-charite.de
